Cette nouvelle édition présente un texte entièrement remanié. Il tient compte des nouvelles règles de qualité indiquées notamment dans la directive de l'Union européenne sur les bonnes pratiques cliniques, ses textes d'application, et les recommandations de la Conférence Internationale d'Harmonisation.

Un manuel pratique pour la réalisation de vos essais

De nombreuses notions nouvelles ou rénovées ont été incluses, notamment:

- Justification de chaque règle présentée

- Sécurité des données

- Protection des données personnelles

- Conflits d'intérêt

- Conduite à tenir en cas de suspicion de fraude