Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire

doit être conforme aux exigences essentielles de santé et

de sécurité prescrites par les Directives Européennes et

reprises dans le Code de la Santé Publique.

Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques

potentiels liés à l'utilisation du dispositif médical sont acceptables

au regard du bénéfice apporté au patient.

Les adhérents du Snitem, avec la collaboration du Cetim, ont mis

en commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans

le but d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et

gérer au mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO

14971.

Ce guide bilingue a pour vocation de fournir à la profession un

outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques

et pour la mise en oeuvre de leur démarche de gestion des risques.

Il prend en compte les risques trouvant leur origine dans tout le

cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation

et fin de vie) du dispositif. Il vise notamment à établir des

critères d'acceptabilité :

- reconnus par les professionnels,

- utilisables dans le cadre de l'analyse des incidents rapportés à la

matériovigilance.